Testo preparato con Peppe Brescia

“La decisione presa dal Forum Decisionale per i Nuovi Metodi è il risultato di un processo approfondito e di una valutazione delle conseguenze umane derivanti dalla decisione di introdurre e da quella di non introdurre un metodo per la valutazione, il trattamento e/o la procedura/organizzazione. Se si ricevono nuove informazioni che modificano significativamente il risultato, la decisione può essere riconsiderata”.

Si apre così il documento con cui il 25 Agosto il Beslutningsforum, l’ente regolatore norvegese per i farmaci, ha approvato un provvedimento che consentirà il rimborso nazionale per l’utilizzo off-label della ketamina come terapia per la depressione resistente al trattamento (TRD).

La votazione del Caso 119 – 2025 ID2022_018, inserito nell’ambito di un’altra dozzina di misure inerenti metodologie mediche innovative, costituisce un evento di portata storica: la Norvegia diviene infatti il primo paese al mondo a muoversi in tale direzione.

La misura avanzata dal Beslutningsforum si articola sinteticamente in cinque punti: si stabilisce la possibilità di ricorrere alla ketamina a fronte della certificazione di una condizione di TRD mostrata dal paziente, specificando come, “fino a quando non saranno disponibili maggiori informazioni sugli effetti a lungo termine, il trattamento deve essere seguito attraverso registri o studi clinici e, per il momento, deve essere somministrato in ospedale o presso il Distretto di Servizio Psichiatrico”. Si indicano le informazioni di cui il paziente deve essere messo a conoscenza, come il fatto che si tratti di un percorso medico off-label e, appunto, la possibilità di rimborso per quest’ultimo. Aggiungendo che “il trattamento può essere utilizzato dal momento della decisione”, il documento si chiude fissando per la fine del 2028 il riesame del provvedimento.

La decisione del Beslutningsforum, che entrerà in vigore con effetto immediato, giunge dopo mesi di fervente dibattito accademico e istituzionale nel paese.

A Marzo 2025, infatti, il Journal of the Norwegian Medical Association ha pubblicato un articolo sulla ketamina per la TRD, che ha preso in analisi il campione nazionale complessivo di circa 350 pazienti in cura con questa terapia, concludendo che l’esperienza clinica finora maturata appare ampiamente in linea con gli studi stranieri, rendendo la ketamina per via endovenosa “un trattamento sicuro ed efficace per una popolazione di pazienti con poche opzioni”.

Nel contesto del crescente interesse per il potenziale mostrato dalla molecola nel trattamento di tale patologia depressiva, l’Agenzia Norvegese per i Prodotti Medici (DMP) ha recentemente pubblicato una propria valutazione delle tecnologie sanitarie riguardo l’utilizzo della ketamina per via endovenosa nell’ambito della cura della TRD, sulla base dell’analisi di 21 studi clinici.

Dalla revisione emergerebbe un maggior potenziale mostrato dalla ketamina rispetto a opzioni come la soluzione salina, il midazolam o la Terapia ElettroConvulsivante (nota anche come elettroshock).

Allo stesso tempo, per la ketamina è stata osservata un’efficacia sostanzialmente comparabile a quella dell’esketamina, la quale ha però a sua volta ricevuto il diniego al finanziamento pubblico da parte del sistema sanitario norvegese.

Infine, negli scorsi mesi L’Unità di Ketamina del DPS Nordre dell’Ospedale di Østfold, uno dei centri coinvolti nella sperimentazione off-label, ha preparato un protocollo di 24 pagine per l’uso della ketamina nella TRD. Il documento affronta le varie fasi del trattamento, dalle metodologie di somministrazione alle sessioni di controllo, fornendo dettagliate disposizioni per ognuno di questi passaggi.

La piccola rivoluzione norvegese giunge in concomitanza con l’imminente entrata in vigore delle nuove linee guida dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sull’indagine clinica dei medicinali per il trattamento della depressione, prevista per il 30 Settembre 2025, a conferma di una significativa accelerazione cui si sta assistendo in ambito comunitario in merito a ricerca e sviluppo circa le terapie psichedeliche.

Di psicoterapie assistite da molecole psichedeliche, come di uso off-label della ketamina si parlerà all’evento precongressuale “psichedelico” che l’Associazione Luca Coscioni organizza a La Spezia il 27 settembre alla biblioteca comunale.

L'articolo In Norvegia la depressione resistente si tratterà con la ketamina proviene da Associazione Luca Coscioni.