Testo preparato con Peppe Brescia

Lo scorso 31 Luglio è stato annunciato l’inizio del primo programma sperimentale sugli utilizzi compassionevoli della psilocibina in un Paese europeo.

La notizia è stata divulgata tramite un comunicato da parte di Filament Health Corp., società canadese operativa nello sviluppo di farmaci psichedelici.

Il progetto appare per molti aspetti paragonabile all’iniziativa dell’Associazione Luca Coscioni L’Italia apra alle terapie psichedeliche, finalizzata proprio all’ottenimento della prescrivibilità di farmaci psichedelici in quanto cure compassionevoli.

La sperimentazione di Filament, che consentirà la somministrazione di psilocibina a persone affette da depressione resistente al trattamento (TRD), prenderà l’avvio in Germania, laddove il farmaco denominato PEX010 è già stato approvato per l’utilizzo su un paziente.

Ai medici sarà consentito prescrivere psilocibina tramite il cosiddetto Programma di Accesso Esteso, che permette il ricorso a farmaci non ancora approvati e a molecole classificate come illegali nei casi di pazienti affetti da malattie gravi o potenzialmente letali.

Il ricorso a tale procedura è vincolato alla presenza di determinate condizioni, come ad esempio l’assenza di un trattamento soddisfacente con farmaci approvati o l’impossibilità di partecipare a una sperimentazione clinica.

L’esame di ogni caso viene infine condotto alla luce di una valutazione rischio-beneficio.

A seguito del nulla osta del Federal Institute for Drugs and Medical Devices, ente regolatore tedesco in materia di farmaci, la ricerca sarà portata avanti presso due strutture, ovvero l’Istituto Centrale di Salute Mentale di Mannheim (CIMH) e la Clinica OVID di Berlino, centro specializzato nella cura di persone affette da TRD.

In ragione di un budget limitato, si prevede che nel corso del primo anno l’arruolamento dei pazienti interesserà meno di cinquanta di essi.

Lo svolgimento del programma seguirà quattro fasi.

In primo luogo, il paziente dovrà effettuare screening e visita medica presso lo studio di uno psichiatra specializzato, cui faranno seguito almeno due sedute preparatorie con l’accompagnamento di un terapista.

A questo punto si procederà alla seduta di somministrazione del farmaco.

In conclusione, sono previste sessioni strutturate di valutazione ed eventuale integrazione.

Il progetto tedesco appare in linea con altri programmi già in corso, come nel caso di Svizzera e Canada, pur differendo in ragione di alcune caratteristiche peculiari.

In primo luogo, agli psichiatri operanti in una delle due sedi cliniche designate sarà accordata la possibilità di assumere decisioni autonome circa l’inclusione dei pazienti nel programma di trattamento. In Canada, tali questioni rimangono di competenza degli enti regolari.

Tale aspetto, secondo gli esperti, potrebbe costituire un miglioramento significativo, agevolando il percorso del paziente e attribuendo agli operatori maggiore indipendenza in ambito burocratico, dunque riducendo in maniera rilevante i tempi di attesa e facilitando il rimborso da parte delle compagnie assicurative.

Inoltre, il protocollo non renderà necessaria la richiesta di autorizzazione per ogni singola dose, poiché in caso di mancata risposta, così come in un’ottica di mantenimento della terapia, sarà consentito procedere alla ripetizione della somministrazione.

Si tratta di una possibilità concessa dall’Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM), il quale ha tuttavia stabilito una regolamentazione piuttosto rigida per cui al momento non sono previste possibilità di modifica, in particolare per quel che riguarda la fase di monitoraggio.

Il trattamento con psilocibina, che verrà autorizzato solo in casi eccezionalmente giustificati, sarà condotto dal Dott. Gerhard Gründer, responsabile del Dipartimento di Neuroimaging Molecolare del CIMH e già a capo del primo studio di fase 2 sulla psilocibina per la TRD svoltosi in Germania.

Secondo Gründer, l’approvazione del programma di trattamento rappresenta “un momento storico per il campo della medicina psichedelica nell’Unione Europea”.

Altri operatori del settore hanno fatto eco alle parole di Gründer.

Anne Philippi, fondatrice del New Health Club di Berlino e del New Health Institute negli Stati Uniti, ha dichiarato: “Si tratta di una mossa inaspettata per la Germania, e credo che la narrativa sugli psichedelici come nuovi strumenti di cura sarà molto più facile da cambiare”. Stando alla ricercatrice, “l’opinione pubblica ne sarà enormemente influenzata”.

Secondo Philip Drechsel, co-fondatore del New Health Institute, l’approvazione del programma di utilizzo compassionevole non solo segna “l’inizio di una nuova era nell’assistenza psichiatrica nell’UE”, ma in particolare è stata in grado di dimostrare “cosa è possibile quando scienza e sofferenza vengono ascoltate”.

Meno entusiasta la reazione del Bundesärztekammer, l’istituzione avente funzioni di coordinamento dei diciassette ordini medici regionali tedeschi.

L’organo, ribadendo lo status di illegalità della psilocibina, ha sottolineato la durata limitata del programma di uso compassionevole, la quale potrebbe essere ulteriormente abbreviata dall’approvazione circa l’uso farmaceutico della molecola a livello comunitario.

Stando a un sondaggio della Fondazione tedesca per l’aiuto alla depressione e la prevenzione del suicidio condotto nel 2024 su circa cinquemila persone, il 45% della popolazione tedesca è direttamente o indirettamente affetta da patologie depressive.

La percentuale di persone resistenti al trattamento è stimata tra il 20% e il 30% del totale.

Alla luce delle decine di richieste di trattamento che CIMH e clinica OVID dichiarano di aver ricevuto, la selezione della coorte ha già avuto inizio.

Nel frattempo, Filament Health sta lavorando alla presentazione delle domande di autorizzazione per l’immissione del farmaco in commercio.

Per sostenere l’iniziativa L’Italia apra alle terapie psichedeliche, è possibile firmare a questo link

L'articolo La Germania apre alle terapie psichedeliche. L’Italia cosa aspetta? proviene da Associazione Luca Coscioni.