Cosa fare, come farlo, da dove partire
Guida pratica per pazienti e medici per l’uso compassionevole nominale curata dall’avvocata Claudia Moretti e la Dottoressa Caterina Bartoli
Una premessa necessaria
In Italia, la psicoterapia assistita con psilocibina non è un trattamento standard, non è rimborsata dal SSN e non è disponibile in nessun ambulatorio come qualsiasi altro farmaco. Esistono però due percorsi legali per accedervi.Questo documento spiega come funzionano entrambi, chi può usarli e cosa è realisticamente necessario per percorrerli. Non è un testo promozionale: i percorsi esistono ma sono complessi, richiedono tempo e non sempre vanno a buon fine.
A giugno 2026 la situazione italiana è questa: un unico studio clinico autorizzato da AIFA (avviato nel luglio 2025 dall’Istituto Superiore di Sanità su finanziamento PNRR, coordinato dal professor Giovanni Martinotti), attivo in tre centri clinici (Chieti, ASL Roma 5, Foggia), con 68 posti totali e durata prevista fino a luglio 2027. Al di fuori dello studio, l’unica via legale è il Decreto Ministeriale 7 settembre 2017 sull’uso compassionevole individuale. Non ci sono altre opzioni legali in questo momento.
La psilocibina è classificata come stupefacente in Tabella I del DPR 309/1990. Fuori dai percorsi descritti in questo documento, il suo utilizzo ha conseguenze penali sia per il paziente che per il medico.
Parte 1: Guida per il paziente
Chi potrebbe accedere
La terapia con psilocibina, nei percorsi attualmente disponibili in Italia, è studiata per due condizioni principali. Non è una cura di prima scelta: è pensata per chi ha già provato le terapie standard senza risultati sufficienti.
| Criteri di inclusione | Criteri di esclusione assoluti |
- Depressione resistente al trattamento (TRD): hai provato almeno due antidepressivi diversi, per almeno 6-8 settimane ciascuno, senza risposta adeguata.
- Distress psicologico in malattia oncologica grave (ansia, depressione, angoscia esistenziale nel contesto di una diagnosi infausta)
| - Diagnosi attuale o passata di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi di personalità
- Disturbo bipolare di tipo I
- Epilessia non controllata
- Malattie cardiovascolari gravi non controllate
- Gravidanza o allattamento
- Meno di 18 anni
- Incapacità di prestare consenso informato
|
| Nota: il PTSD è oggetto di studi di fase 2 con psilocibina (dati preliminari, studi open-label non controllati), ma non rientra nelle indicazioni dello studio ISS né è un’indicazione consolidata. Può essere valutato caso per caso nell’ambito di una richiesta compassionevole individuale, con documentazione specifica della mancanza di alternative. |
| Le controindicazioni assolute non sono negoziabili |
Ci sono anche situazioni intermedie che richiedono una valutazione caso per caso: storia familiare di psicosi, terapie in corso con litio o antidepressivi ad alto dosaggio, episodi recenti di autolesionismo grave. Queste non escludono automaticamente, ma richiedono una valutazione più attenta da parte del medico.
Uso compassionevole individuale
Quando non esiste un trial (come lo studio ISS) che possa arruolare il paziente (posti esauriti, diagnosi non allineata ai criteri del protocollo, impossibilità di raggiungere fisicamente i centri, o altre ragioni cliniche), esiste il percorso dell’uso compassionevole individuale previsto dal DM 7 settembre 2017. Questo percorso include un accompagnamento psicoterapeutico completo, che la letteratura scientifica internazionale considera parte essenziale del trattamento.
Il lavoro amministrativo lo fa il tuo medico, non tu.Il percorso compassionevole richiede che il tuo medico specialista attivi la procedura presso il Comitato Etico della propria struttura. Il paziente non ha un ruolo attivo nella burocrazia. Il vero ostacolo pratico è trovare un medico formato e disposto a percorrere questa strada.
Da dove partire
Se sei un paziente che vuole esplorare questa possibilità, questi sono i passaggi realistici:
- Parla con il tuo psichiatra o medico curante. Mostragli questo documento: se non conosce questo percorso, il problema non è suo — è un territorio ancora nuovo per la maggior parte dei medici italiani.
- Verifica con lui le eventuali ipotesi di accedere alle sperimentazioni.
- Raccogli la tua documentazione clinica: lettere di dimissione, relazioni specialistiche, documentazione di tutti i farmaci e le terapie già provate (con durata, dosaggio e risposta).
Una cosa onesta da dire.
Questo non è un percorso semplice. I medici formati in Italia sono ancora pochissimi, la burocrazia è reale, e i posti nelle sperimentazioni sono limitati. Il percorso di uso compassionevole individuale con psichedelici, pur previsto dalla legge dal 2017, è nelle prime fasi di applicazione pratica in Italia per questo specifico ambito terapeutico.
Parte 2: Guida per il medico – Checklist operativa
Quadro normativo di riferimento
La psilocibina è classificata come stupefacente in Tabella I del DPR 309/1990. L’uso al di fuori degli strumenti descritti di seguito ha conseguenze penali. I due strumenti legali disponibili sono:
- Via A — Studio clinico (in Italia al momento attivo quello autorizzato dall’ISS): arruolamento nei trial AIFA-autorizzati.
- Via B — DM 7 settembre 2017: uso terapeutico individuale di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (“uso compassionevole”), GU n. 256 del 2.11.2017
Il DM 7/9/2017 prevede presupposti applicativi cumulativi: patologia grave o che pone il soggetto in pericolo di vita, assenza di valide alternative terapeutiche autorizzate, impossibilità di inclusione in sperimentazione clinica in corso, disponibilità di dati preliminari di sicurezza ed efficacia (fase III, II o persino I in casi specifici).
Responsabilità del medico richiedenteAi sensi del DM 7/9/2017, il medico specialista richiedente assume la responsabilità clinica della selezione del paziente, della supervisione del trattamento e della segnalazione degli eventi avversi.
| Criteri di inclusione | Criteri di esclusione assoluti |
- Età ≥ 18 anni
- Esclusione dai trial in corso
- Depressione resistente al trattamento (TRD): fallimento di almeno 2 linee antidepressive adeguate (≥6-8 settimane, classi diverse)
- Distress psicologico in malattia oncologica grave
- PTSD (indicazione emergente): valutabile sulla base dei dati preliminari di fase 2 (studi open-label, non RCT)
- Consenso informato valido
- Contesto di vita sufficientemente stabile
| - Disturbi psicotici (attuali o pregressi)
- Disturbo bipolare tipo I
- Disturbi di personalità
- Epilessia non controllata
- Ipertensione severa non controllata, aritmie gravi, cardiopatia ischemica instabile, scompenso cardiaco severo
- Cirrosi epatica grave (Child-Pugh C)
- Gravidanza o allattamento
- Età < 18 anni
- Incapacità di prestare consenso informato
|
Criteri di esclusione relativi (valutare caso per caso, possibilmente in collegialità)
- Storia familiare di primo grado di disturbi dello spettro schizofrenico
- Terapia in corso con litio (wash-out ≥5 gg, rischio convulsioni)
- Terapia in corso con IMAO (wash-out ≥14 gg, OBBLIGO assoluto — rischio sindrome serotoninergica)
- SSRI/SNRI ad alto dosaggio (valutare riduzione graduale — possibile riduzione dell’efficacia)
- DBP grave con storia recente di autolesionismo grave
- Tentativo di suicidio negli ultimi 6-12 mesi (risk assessment formale obbligatorio, C-SSRS)
- Abuso attivo di sostanze (eccetto in protocolli specifici per dipendenze)
Screening diagnostico strutturato obbligatorio
- Intervista diagnostica strutturata: M.I.N.I. o SCID-5-CV
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Screening spettro bipolare: MDQ + HCL-32
- Scale target: HDRS-17 o MADRS (depressione), PCL-5 (PTSD)
- Screening disturbi di personalità (PDQ-4+ o IPDE)
- ECG a 12 derivazioni (recente, max 3 mesi) — PA in più rilevazioni
- Esami ematochimici: emocromo, funzionalità epatica (AST/ALT/GGT/bilirubina), renale (creatinina/GFR), elettroliti, TSH, glicemia
- Beta-hCG in tutte le donne in età fertile
- Revisione farmacologica completa con screening delle interazioni
Iter amministrativo
L’iter per l’uso compassionevole nominale su singolo paziente si compone di due fasi.
La prima consiste nell’autorizzazione da parte del Comitato Etico territorialmente competente.
Il CE adotta il proprio parere e lo trasmette ad AIFA entro 3 giorni tramite la casella dedicata, per attività di monitoraggio. Nella richiesta al CE, il medico dovrà indicare l’Azienda Farmaceutica che offrirà il farmaco sperimentale per uso compassionevole nominativo.
La seconda fase, ottenuta l’autorizzazione del CE, avviene tramite la Farmacia Ospedaliera di riferimento, e consiste nella richiesta di importazione del farmaco, secondo i canali previsti dalla normativa di settore. Sarà necessario coprire i costi per le relative certificazioni, per il tramite della Farmacia Ospedaliera di riferimento.
Puoi trovare i link istituzionali alla fine del documento.
Somministrazione
Requisiti del setting: struttura sanitaria autorizzata; possibilmente stanza silenziosa e confortevole; kit di emergenza disponibile.
Team minimo: almeno due operatori in presenza continua durante la sessione — un medico (psichiatra o medico con formazione specifica PAT) con funzione di supervisione medica + uno psicologo o psicoterapeuta con formazione PAT con funzione di guida terapeutica.
Riferimenti normativi
Il vademecum è stato redatto da:
Caterina Bartoli, Fondatrice del Progetto Studio Aegle, Coordinatrice scientifica della Campagna sulle terapie Psichedeliche dell’Associazione Luca Coscioni
Claudia Moretti, Avvocata, Coordinatrice della Campagna sulle Terapie Psichedeliche dell’Associazione Luca Coscioni
Documento redatto da Studio Aegle e dall’Associazione Luca Coscioni. Non costituisce parere legale o medico individuale, né sollecitazione ad accedere a uno specifico trattamento: descrive un quadro normativo e clinico generale. Le informazioni normative sono aggiornate a giugno 2026: verificare sempre la normativa vigente e consultare AIFA per aggiornamenti. Il medico richiedente è il solo responsabile della valutazione clinica del singolo paziente.
L'articolo Accedere alla terapia con psilocibina in Italia: il vademecum proviene da Associazione Luca Coscioni.
Nick44 🇪🇺 🇮🇹
in reply to Marco Cappato • • •pgo
in reply to Nick44 🇪🇺 🇮🇹 • • •l'obbligo vaccinale esiste già, non serve una battaglia per l'obbligo.
il problema sono le persone che si fanno abbindolare da santoni, ballerine e conduttori radiofonici.
@marcocappato
Nick44 🇪🇺 🇮🇹
in reply to pgo • • •Elena Brescacin
in reply to Nick44 🇪🇺 🇮🇹 • • •Atricapilla ❄️
in reply to Elena Brescacin • • •@elettrona @Nick44 @pgo
Da leggere
ilmanifesto.it/woke-e-lotta-di…
Woke e lotta di classe: non ci sono battaglie da abbandonare | il manifesto
Andrea Fabozzi (il manifesto)Elena Brescacin
in reply to Atricapilla ❄️ • • •Lorenzo likes this.
Thermophilus
in reply to Elena Brescacin • • •@elettrona @esilvia @Nick44 @pgo
1/2
qui però il manifesto da un fulgido esempio di qualunquismo:
"L’intolleranza ostentata, le discriminazioni senza più «tabù ideologici» (così il governo italiano definisce i diritti fondamentali della persona, se la persona è migrante) verso minoranze e diversi sono tornate a essere il cuore della proposta politica della destra mondiale ma anche il terreno sul quale più facilmente fanno egemonia, conquistando larga parte dei «moderati»."
Thermophilus
in reply to Thermophilus • • •@elettrona @esilvia @Nick44 @pgo
2/2
Buttare tutto in unico calderone, diritti civili e gestione della migrazione. Avanti così e la Meloni governerà oltre il famigerato ventennio.
Elena Brescacin
in reply to Thermophilus • • •Si parte da problemi di persone migranti che non sanno la lingua, "seconde generazioni" che evidentemente si aggregano a gruppi poco scolarizzati e fanno casino. Conflitti culturali...
Problemi che esistono, ma invece di domandarsi perché accadono, cosa stiamo sbagliando, ci si arrocca dietro la sicurezza manganellara, l'esercito, la polizia ovunque, i suprematisti bianchi che urlano e diventano mainstream.
A questo punto: cosa cavolo possiamo veramente fare!
Thermophilus
in reply to Elena Brescacin • • •Elena Brescacin
in reply to Thermophilus • • •Nick44 🇪🇺 🇮🇹
in reply to Elena Brescacin • • •Cmq se devo essere un privilegiato disgustoso solo per il fatto di non avere disabilità reali, beh lo sono
Elena Brescacin
in reply to Nick44 🇪🇺 🇮🇹 • • •pgo
in reply to Nick44 🇪🇺 🇮🇹 • • •@Nick44
a quanto pare l'obbligo vaccinale non è rispettato 'da tutti'; hai tralasciato una parte fondamentale. se la maggioranza non rispettasse l'obbligo, le epidemie sarebbero all'ordine del giorno.
hai qualche elemento per sostenere che non ci sono sanzioni e controlli? conseguenze e responsabilità quelle ci sono, anche legali...
idem per l'abuso dei diritti; puoi fare qualche esempio?
hai fatto un post così vago da sembrare una sparata fatta per buttare tutto in caciara.
@marcocappato
Nick44 🇪🇺 🇮🇹
in reply to pgo • • •corriere.it/cronache/26_agosto…
Bimba morta di difterite, l'angoscia dei pediatri dello Zen di Palermo: «Falsità sull’autismo, qui vaccinare è un’impresa»
Felice Cavallaro (Corriere della Sera)Marco Cappato
in reply to Nick44 🇪🇺 🇮🇹 • • •maraMAU
in reply to Marco Cappato • • •cit.
maraMAU
in reply to Marco Cappato • • •In che modo "facendola davvero" impedisce che la lotta per la "libertà di culto" (per esempio) si trasformi in laici contro credenti?
Elena Brescacin
in reply to maraMAU • • •Parlo per esperienza di persona non vedente: più volte mi sono ritrovata a fare i conti con questo. Gente che si dà dell'inclusiva usando quel linguaggio lì, riempiendo i testi di emoji, e questo nel mondo digitale; nel contesto fisico, mettendo per esempio un distributore automatico completamente touch screen e poi vantarsi di essere "inclusivi"... Assumere una persona con disabilità ma darle mansioni da nulla; mettere i neri nei film ma raccontando sempre e solo storie della cultura bianca; mettere personaggi LGBT nei film e serie tv ma raccontandoli in modo super stereotipato, o fuori contesto, tipo Bridgerton dove un personaggio che nel libro è Michael, l'hanno trasformato in Michaela in un contesto (Inghilterra vittoriana) dove essere omosessuale era super rischioso.
E infine, la lotta per i diritti civili in politica - non deve essere uno slogan. Ti vedi Schlein e Zan che fanno il teatrino ai pride, ma quando era in maggioranza il loro partito, anche la legge si sono fatti soffiare. Qua in Veneto, è stata una del pd a far bocciare la legge sulla morte assistita, per un solo voto. Per fare ostruzionismo a Zaia (della lega) che ha invece spinto tantissimo.
Basta coi simboli fine a sé stessi e la retorica.
Marco Cappato
in reply to maraMAU • • •Eh?!?
in reply to maraMAU • • •Potrebbe essere una risposta all'intervento di Conte pubblicato su Repubblica.
b3lz3bu
in reply to Marco Cappato • • •Marco Cappato
in reply to b3lz3bu • • •b3lz3bu
in reply to b3lz3bu • • •